2000版ISO9000族的结构、理论基础及主要特征

在本文中讨论三个问题，一是 2000版ISO 9000族的结构及其与 1994版ISO 9000族的关系；二是当今世界质量管理研究成果——八项质量管理原则，作为2000版 ISO 9000族的理论基础，在2000版 ISO 9000族中如何体现、又如何理解。三是将于2000 年底正式发布的 2000版ISO 9000族， 有哪些主要特征。 一、2000版ISO 9000族的结构 目前，国际标准化组织（ISO）正式发布的 ISO 9000族，共有21 项标准和 2个技术报告，根据ISO／TC176对ISO 9000族标准结构的调整，2000年后， ISO 9000族仅有5项标准，原有的标准或并入新的标准，或以技术报告的形式发布，或以小册子的形式出版发行，或转入其他技术委员会（TC）。 l．ISO 900： 2000《质量管理体系——基本原理和术语》，该标准主要包括两个方面内容：（1）质量管理体系基本原理：阐述了质量管理体系的基本内容、实施步骤、评价、过程方法和改进环的应用等。（2）术语和定义：对ISO 9000放标准中的87条术语给出定义。 2．ISO 9001： 2000《质量管理体系——要求》，该标准用过程模式取代了94版中的20个要素，完全脱离了硬件行业，更具通用性，也更强调体系的有 效性、顾客需要的满足和持续改进等内容。 3．ISO 9004： 2000《质量管理体系——业绩改进指南》，该标准为质量管理体系的建立、运行（保持）和持续改进提供指南，特别为那些希望超出ISO 9001的最低要求，寻求更多业绩改进的组织的管理者提供指南。ISO 9004 不是ISO 9001的实施指南。 4．ISO 19011《质量／环境审核指南》，该标准在合并ISO 10011（三个分标准）和ISO 14010、ISO 14011、ISO 14012基础上经修改后重新起草，它是由ISO／TC176／SC2和 ISO／TC207／ SC2共同起草的一项标准，既用于质量管理体系的审核，也用于环境管理体系的审核。 5．ISO 10012《测量控制系统》，该标准在合并现行ISO 10012.1和ISO 10012．2基础上重新起草。以上五个标准的修订计划如表2所示。 二、2000版ISO 9000旅的理论基础 ISO／DIS9000： 2000第 0．2节为 “质量管理原则”，引用了八项质量管理原则的全文。 ISO／DIS9004：2000第 4．3节“质量管理原则的应用”中也引用了八项质量管理原则的全文，并指出：“本标准的第一主条款都是基于下述八项质量管理原则”。ISO／DIS 9004： 2000第0．l节“总则”中说：“本标准与 ISO 9001遵循相同的质量管理原则”。 在第1节“范围”中说：“本标准以质量管理原则为基础，……”这些都说明八项质量管理原则是ISO／DIS900O、 9001、9004三个标准的理论基础。 （一）原则1：以顾客为中心——组织依存于共同客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望 1．原则在标准中的主要体现： ISO／DIS9000：2000第3．1、2.1．5、 2．1．6、2．3 .5节 ISO／DIS9000：2000第0．2、5.1、 5．2、5.5.3、7.2、7.5.3、8.2.1、8．4节 ISO／DIS9000：2000第5．2、5．3、 7． 2、8 .2． 1． 2节等 2.理解要点： （1）组织依赖其顾客而生存，失去顾客的组织必遭淘汰。 （2）组织应全面识别、理解并满足顾客的需求，包括顾客明确规定的要求；顾客未作规定，但产品适用于目的所必需的要求；与产品有关的责任，如法规要求等。 （3）顾客需求是不断变化和提高的，组织应不断改进，持续满足顾客需求，并争取超过顾客的期望。 （4）组织应评审顾客需求，以解决含糊不清的问题，确保组织有能力满足顾客需求。 （5）组织以顾客要求作为过程输入开始，以产品作为输出并交付给顾客而结束。 （6）组织的质量管理体系应以满足顾客需求为中心进行运作，包括：a．最高管理者应确保满足顾客要求的适用过程被识别、实施与控制，并不断改进；b．组织应建立并及时提供满足顾客适用过程所需的资源，达到顾客满足；C．组织应将满足顾客需求贯穿于 产品实现过程的始终，从识别顾客需求到提供满意的产品；d．组织应测量和监控顾客满意的程度。 （二）原则2：领导作用——领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境 l．原则在标准中的主要体现： ISO／DIS9000：2000第3．6、3 .8．3节 ISO／DIS9001：2000第5章 ISO／DIS9004：2000第5章 2．理解要点： （1）领导者，就是组织的最高管理者，亦即“在最高层领导和控制组织的一个人或一组人”。 （2）领导者在质量管理体系中的作用主要有9项，可归纳为一个建立、四个确保、一个创造、二个决定、一个评审。即a．建立组织的质量方针和目标；b．确保整个组织关注顾客要求；c. 确保建立、实施和保持一个有效的质 量管理体系；d．确保实施适当的过程，以便能满足顾客要求；e．确保配置适宜和必要的资源；f.创造一个使员工充分参与并能使质量管理体系有效运行、有利于持续改进的环境；g．决定实现质量方针和目标的措施；h．决定质量体系持续改进的措施；i．定期的系统的评审质量管理体系持续的适宜 性、充分性、有效性和效果。 （三）原则3：全员参与——各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益 l．原则在标准中的主要体现： ISO／DIS9001第6 ．2．2节 ISO／DIS9004第 6．2.1、 6． 2． 2． 2 节 2．理解要点： （1）全体员工是一个组织最重要的资源之一。 （2）组织以人为本，应识别员工对于获得承认、工作满意、能力及知识的发展等方面的需求和期望，并应确保他们的参与和主动性已得到最大可能的发挥。 （3）通过招聘、继续培训、小组工作及当前机遇来掌握人员的技能和经历。 （4）对全体员工进行质量意识（包括以顾客为中心的意识）、职业道德、敬业精神教育，并激发他们的积极性和责任感。 （5）鼓励员工努力学习新知识、新技术、新经验，提高工作能力。 （6）建立信息交流系统，以便于促进员工提出建议和意见，并持续了解员工 的需求。 （四）原则4：过程方法——将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 1．原则在标准中的主要体现： ISO／DIS9000第 3.4节 ISO／DIS9001第 0．2节 ISO／DIS9004第0．2节 2.理解要点： （1）过程，就是“使用资源将输入转化为输出的活动的系统”。其包括“输入、活动和输出”三个 要素。 （2）任何一个接受输入并将它转化为输出的活动都可以看作是一个过程。 （3）任何过程都具有以下特点：a．有输入和输出。输入是实施过程的基础、依据或要求，输出是该过程完成后的结果。输入和输出可以是有形的，也可以是无形的。b．实施过程是将输入转化为输出而开展的各项活动，必须使用与开展的活动相适应的资源，包括人员、基础设施措息、技术和方法。 C．组织应策划过程，针对过程的活动 制定控制程序，该程序可以是有形的，亦可以是无形的。d．对过程的输入、输出及进展情况（适当阶段）进行测量或分析，以证实其符合性、适宜性。 （4）一个过程的输出可以是一个或几个过程的输入。过程可以组合成一个网络（过程网络）。 （5）质量管理体系的基础是过程，一个组织的质量管理是通过对内部的各种过程进行管理来实现的，质量管理体系要求所有过程接口清晰、相互协调和兼容。 （6）过程方法是指系统地识别和管理各种在组织内采用的过程，特别是识别和管理这些过程之间的接口和相互作用。 （7）质量管理体系所采用的过程方法模式，由管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进四个主要过程构成循环。最高管理者按“管理职责”规定了要求；按“资源管理”确定并配置了必要的资源；在“产品实现过程”中，建立和实施了各项过程，完成产品并交付给顾客；通过“测量、分析和改进”对实现的结果进行测量和分析，最后通过改进而反馈给最高管理层进行再决策，从而完成了一个循环。 （8）过程方法的优点：节效资金、缩短周期、防止失误、降低成本、提高过程的有效性和效率。 （五）原则5：自理的系统方法——针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率 1．原则在标准中的主要体现： ISO／DIS9000第3．3、2．2．l节 ISO／DIS9001第4．l节 ISO／DIS9004第4.1节 2.理解要点： （1）系统（体系）就是 “相互关联和相互作用的一组要素”。在 2000版标准中，将要素称之为过程。要素／过程是构成系统的基本单元，要 素／过程与系统的关系是部分与整体 的关系。要素／过程是在不断运动、变化和发展的。相互关联是指要素与要 素、要素与体系、系统与环境之间发生的相互作用。系统的这种关联既反映多因素、多变量的复杂关系，又反映多 层次、诸要素相互作用的特点；同时，随着系统的发展变化，这种关系更加复杂多变。 （2）体系（系统）有大有小，管理体系是一个大体系，它可以包括质量管理体系，环境管理体系等组成部分。质量管理体系就是“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。 （3）管理的系统方法用于质量管理体系时，就是制定质量方针和目标。然后通过建立、实施和控制一个由诸多过程或过程网络构成的质量管理体系来实现这个方针、目标的方法。在 ISO／DIS9000：2000第3. 3节中，阐明了建立和实施质量管理体系的方法， 它体现了POCA的循环过程。 （六）原则6：持续改进——持续改进是组织的一个永恒的目标 1．原则在标准中的主要体现 ISO／DIS9000第3 .9节 ISO／DIS9001第1．l、5．3、5．4．2、 5．6．3、8．5节 ISO／DIS9004第5.1.1、5．1．2、 5.3、5．4．2、8．5节 2.理解要点： （l）改进的对象是产品、过程和体系。 （2）改进是通过过程的改进来实现的，每个过程都存在改进的机会。 （3）“持续”是指对过程的改进是渐进的。持续改进应是每一个组织孜孜以求的永恒的主题。 （4）改进应立足于改进产品性能、 服务质量、过程及质量体系的有效性 和效率，而不应只满足于“合格”、“保持住认证证书”，更不应等待问题出现才提出改进要求。没有改进的质量体系只能维持质量，持续改进旨在不断提高质量。在合格的基础上改进提高，是更积极的方法。 （5）顾客的需求和期望是在不断变化和提高的，一个组织只有持续改进，才能确保质量管理体系的动态发展，向顾客提高更高的使用标准，并使顾客更加满意。 （6）纠正措施和预防措施是持续改进的重要组成部分。 （7）PDCA循环是持续改进循环的一例，它强调改进过程的持续性和周期性。持续改进循环可包括以下内容：a．测量、分析现状，识别改进的项目，并确定改进的目标。b．调查、分析可能的原因。C．提出、评价、确定改进方案。d．实施选定的方案，并对实施情况和改进结果进行测量、验证和分析。e． 完善体系、将经证实有效的改进措施纳入相关文件。f.原有的改进实现后，再选择新的改进项目，进行新一轮的 PDCA循环。 （七）原则7：以事实为依据的决策方法——对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础 1．原则在标准中的主要体现： ISO／DIS9000第3．10节 ISO／DIS9001第8.1、8．4节 ISO／DIS9004第6．5、8.4节 2.理解要点： （l）以事实为依据的决策方法，就是收集来自各方面的以事实为根据的信息和数据（例如产品、过程、质量管理体系、顾客、其他相关方等方面的数据），进行合乎逻辑的客观的分析，得出质量活动的发展趋势，发现问题，及时解决问题和预防问题的发生。 （2）决策是各级管理者的重要职责之一。决策的正确与否直接影响到质量管理体系的运行和组织的利益。 （3）许多方面需要最高管理者作出决策。例如：a．根据市场变化调整营销方针、产品结构或生产安排。b．通过管理评审作出质量体系改进的决定。C．为提高产品竞争能力，作出开发或改进产品的决定及产品投放市场的时机，包括产品的定位。d．寻求过程改进的机会。包括新材料、新工艺、新设备的采用。e．改进服务内容及其手段，进一步提高顾客满意度等。 （4）将质量活动作为一个过程来控制，将一些相互联系的过程所形成的网络或系统作为一个体系来管理，将收集到的以事实为基础的信息进行科学分析，作为各级管理层决策的依据，既是一种思想方法，也是一种工作方法。 （5）统计技术是一种很有用的数据分析工具。常用的统计技术方法有直方图、排列图、条形图、趋势图和趋势分析等。 （八）原则8：互利的供方关系——通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力 1．原则在标准中的主要体现： ISO／DIS9004第 6． 6节 2．理解要点： （l）组织对供方（即原来的分承包方）不能只讲控制，不讲互利合作。组织与其供方是彼此依存的，是伙伴关系，应合作互利，增加双方创造价值的能力，提高产品质量，降低成本，增加效益。 （2）供方向组织提供的产品／服务是组织的产品生产过程／服务的提供过程的重要输入。供方若能持续稳定地提供质量好的产品／服务，则组织的 生产过程／服务提供过程就能得到良好的输入，组织的产品／服务的质量才能得到保证。组织的产品销量增加，供方提供的产品亦增加，双方互惠。 （3）组织可通过下述活动增强供方的能力，从而确保并提高采购或供方产品的质量。a．邀请供方参加产品的设计开发。b．对供方管理或技术干部免费培训。C．派人到供方进行技术指导。d．建立正常且适宜的联络渠道，及时解决合作中出现的问题。e．组织与供方可以分享部分资源，如人才、技术、生产或测试设备等，以便提高资源的使用效率，提高双方的市场竞争能力。f.鼓励或参加供方制订持续改进 计划及改进活动。 三、 2000版ISO 9000旅的主要特征 1．从要素结构到过程模式结构 2000版 ISO 9001和 ISO 9004标准结构的模式发生了根本性变化，从1994版“要素结构”，变为2000版的“过程模式 结构”。质量管理的循环过程，由管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析、改进四个主要过程构成循环过程。全过程所实施的过程控制，实际上是质量管理体系运作过程的描述。2000版 ISO 9001 和 ISO 9004的主条款结构都从管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进四个方面来展开过程，并遵循对过程进行闭环管理的思想。 2.标准剪裁要来更为严格现行 的 ISO 9001－ISO 9003将合并为一个 新的 ISO 9001标准，即今后将只有一 种认证模式，且允许在一定条件下对 ISO 9001进行剪裁，但在范围缩减和 剪裁规则上给予了明确限定，仅限于 既不影响组织提供满足顾客和适用法 规要求的产品的能力，也不免除组织 的相应责任的那些质量管理体系要 求，组织在认证范围内已具有的过程 职能不能剪裁，如组织已有设计与开 发的职能，就不能剪裁7.3节要求，从 而意味着 2000版ISO 9001标准在剪 裁要求上更为严格。 3．ISO 9001和 ISO 9004的一致性 2000版 ISO 9001标准与 ISO 9004 成为“一对标准”，编写结构、主题内容及章的层次均保持标题一致。这与 1994版 ISO 9001的20 个要素和 ISO 9004的17个要素编写格式不一样。 2000版 ISO 9001标准，阐述了用于证 实能力的质量管理体系要求，ISO 9004 则提供了指导内部管理的质量管理体系指南，两者是一对协调的质量管理体系标准，为标准使用者提供了方便。 4．ISO 9000与 ISO 14001等管理 体系标准的统一遵守“不同管理体 系（如环境管理、财务管理、职业卫生与安全管理）可以有共同要求”的原则， 2000版ISO 9001首先遵循与ISO 14001《环境管理体系——规范使用指 南》相同的管理体系原则，实现两个标 准的兼容，而且内容和语言上也保持一致。从而确保了不同管理体系标准的通用性要求可由组织全部或部分以相同的方式实施，而不必去重复实施相同的内容，同时也不必以相同的方式硬性实施那些不一致的要求。在 2000版ISO 9001附录 B中，对 ISO 9001与 ISO 14011条款的一致性进行了列表分析，为组织同时实施两类标准奠定了基础。 5．旨在适用于不同类型和规模的组织2000版标准在覆盖通用产品类别方面，特别是在表述产品／服务作业过程的内容方面，更加通用化，例如，2000版在检验方面不再象94版那样，分成进货、进程、最终三阶段进行 描述，在词汇使用方面，尽可能使用 “测量”而不用“检验”或“试验”，用“纠 正或调整”替代原标准中的“返工或返修”，从而兼顾了不同行业，不同规模组织的特点，克服了偏重加工制造业的倾向，为受影响的使用者的具体行业可能制定的要求提供了一个共同的基础，使得 ISO 9000标准在其他行业特别是在服务业的应用更加方便。 6.ISO 9001标准的要来有所加强新版 ISO 9001标准，依据八项质量管理原则，在深度与广度上有了更进 一步深化与扩展，在以顾客为中心、领导作用、持续改进等方面尤其突出。 7．ISO 9004标准内容更趋全面， 操作性更强 2000版 ISO 9004标准，充分吸收了当今世界质量管理研究的成果，明确提出了八项质量管理原则，并以此为基础，对标准的相应内容作了较大幅度的充实，全面、系统地向使用者提供了为改进组织的过程，提高 组织的业绩，评价质量管理体系的完善程度所需考虑的质量管理体系要求，旨在指导组织的管理，通过持续改进和追求卓越，最终使组织的顾客和相关方受益，使 ISO 9004更趋全面，并更具有可操作性。 8．质量管理体系文件的要求有适当的灵活性1994版 ISO 9001标准对质量管理文件的强制性要求高，在大多数要素中均明确规定：“供方应建立、实施并保持……形成文件的程序”。不论组织的规模、产品类型和过程的复杂程度如何，都是同样的要求。2000版ISO 9001标准特别强调，在确定质量管理体 系文件的范围（结构）时，应结合本组织的实际情况。新标准规定的程序文件共有6个，其他文件（如“产品实现”所需要 的文件），由组织根据标准规定要求和自身的实际情况作出具体规定。因此，新标准对质量管理体系文件的要求有适当的灵活性。 未来的ISO9000族的文件结构如表1所示 未来的ISO9000族文件结构 核心标准 其他标准 技术报告 小册子 转入其他TC 技术规范 ISO9000 ISO10012 ISO10006 质量管理原理 ISO9000-3 TS/16949 ISO9001 ISO10007 选择和使用指南 ISO9000-4 ISO9004 ISO10013 小型企业的应用 ISO19011 ISO10014 ISO10015 ISO10017 2000版ISO9000族取代1994版ISO9000族情况如表2所示 1994 2000版 标准 修订计划 ISO8402 ISO9000.1 ISO9000 2000年9月1日发布FDIS(最终国际标准草案)； 2000年12月1日发布IS(最终国际标准)。 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9001 ISO9004.1 ISO9004.2 ISO9004.3 ISO9004.4 ISO9004 ISO10011.1 ISO10011.2 ISO10011.3 ISO190011 2001年初转入DIS稿（国际标准草案）； 2001年底发布IS稿（最终国际标准）。 ISO10012.1 ISO10012.2 ISO10012